اشتراطات للبحوث الطبية حال استخدام مركبات دوائية مستحدثة..اعرف التفاصيل

الإثنين، 19 يوليو 2021 03:10 م
اشتراطات للبحوث الطبية حال استخدام مركبات دوائية مستحدثة..اعرف التفاصيل الجلسة العامة بمجلس النواب
كتب ـ هشام عبد الجليل

مشاركة

اضف تعليقاً واقرأ تعليقات القراء

تضمن القانون رقم 214 لسنة 2020 بإصدار قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية، ضوابط البدء فى إجراء البحوث الطبية، وماذا لو تم استعمال مركبات دوائية لأول مرة، أو استعمال مستلزمات وأجهزة طبية لم تستخدم فى جسم الإنسان من قبل.

ووفقا للقانون:

يتعين قبل البدء فى إجراء أى بحوث طبية وجود بروتوكول تمت مراجعته والموافقة عليه من اللجنة المؤسسية المختصة ، على أن تكون موافقتها نهائية فى غير البحوث الطبية الإكلينيكية المشار إليها فى الفقرة التالية .

ويلزم موافقة هيئة الدواء المصرية ، وموافقة واعتماد المجلس الأعلى فى حال البحوث الطبية الإكلينيكية التى تشمل استخدام مركبات دوائية مستحدثة أو بيولوجية أو دواعى استعمال جديدة أو أشكالاً أو مستلزمات أو أجهزة طبية لم تستخدم فى جسم الإنسان من قبل ، ولم تحصل على اعتماد الجهات الدولية التى تحددها اللائحة التنفيذية لهذا القانون على أن تجرب فى دول مرجعية فى ذات الوقت .

ويلزم استطلاع رأى جهاز المخابرات العامة فى حال البحوث التى تجرى مع جهات أجنبية والدراسات العالمية المشتركة .

كما يلزم استطلاع رأى جهات الرقابة الدوائية وغيرها من الجهات المعنية وفقًا لما تحدده اللائحة التنفيذية لهذا القانون .

ويتعين إنهاء جميع الإجراءات وذلك من تاريخ استكمال المستندات وإبلاغ الجهات المكلفة والرد فى غضون ستين يومًا من تاريخ الإبلاغ ، فإذا لم يتم الرد خلال هذه المدة تعد موافقة .

وذلك كله على النحو المبين بأحكام هذا القانون والإجراءات التى تحددها لائحته التنفيذية .

 

 










مشاركة

لا توجد تعليقات على الخبر
اضف تعليق

تم أضافة تعليقك سوف يظهر بعد المراجعة





الرجوع الى أعلى الصفحة